前言：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
械字号械字号是指医疗器械备案字号。
械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械代理条件
持有的营业执照中含有医疗器械经营范围；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二类医疗器械代理条件
1、持有的营业执照中含有医疗器械经营范围；
2、持有医疗器械经营许可证或二类经营备案凭证；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械代理条件
1、持有的营业执照中含有医疗器械经营范围；
2、持有医疗器械经营许可证；