中药传统制剂如何备案审批

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医疗机构传统中药制剂备案需要什么材料？

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件;

2.制剂名称及命名依据;

3.立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况;

4.证明性文件;

5.说明书及标签设计样稿;

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;

7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料;

8.质量研究的试验资料及文献资料;

9.内控制剂标准及起草说明;

10.制剂的稳定性试验资料;

11、连续3批样品的自检报告

12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

14.主要药效学试验资料及文献资料;

15.单次给药毒性试验资料及文献资料;

16.重复给药毒性试验资料及文献资料;

17.其他资料:真实性承诺书。

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